美罗培南（三水化合物）原料药的车间设计
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- 第1章 产品概述本次设计主要是美罗培南（三水化合物）原料药的车间设计。美罗培南是以缩合物、四氢呋喃、钯炭、甲醇、氢气等为原料，经加氢还原得美罗培南（三水化合物）粗品，再经精制得美罗培南（三水化合物）成品，总收率为86.50%。精品含量99.0%。
为实现工业化生产，根据任务书中的内容，以250天为基准，生产25吨的美罗培南（三水化合物）原料药，进行车间设计以及综合考虑共用设备问题。
在设计中，首先对原料药生产的设计依据进行了说明，然后对产品进行了介绍。结合工艺流程，绘制了带控制点的工艺流程图；其次，以设备为单位进行了物料衡算，列出了各设备的进出物料平衡表。以此为基础，完成热量衡算，确定了加热和冷却介质的用量。同时，进行了设备选型计算，确定各设备的型号和生产能力。此外，又根据山西省太原市尖草坪地区的风向特点、安全、消防的需要，设计了矩形车间，并根据所选的设备绘制了工艺设备安装的平面布置图，并对主管线分布进行了初步设计。在设计中，也建立消防等安全防范制度，最后对生产情况进行了详细的劳动组织和人员安排。最后，结合工艺中产生的废弃物性质和排放量，制定了综合利用和“三废”的初步处理方法。
关键词：美罗培南；车间布置；工艺设计
第1章 产品概述
1.1产品简介
1.1.1 产品用途
美罗培南（meropenem）是非肠道给药的半合成碳青霉烯类抗生素，具有广谱抗菌活性，对绿脓杆菌、肠杆菌、流感嗜血菌及厌氧菌具有强的抗菌活性，在临床上可用于治疗敏感菌引起的各种感染，如慢性支气管急性恶化，下呼吸道感染、泌尿系统感染、腹腔感染、细菌性脑膜炎及败血症等。
1.1.2 名称及结构
中文名称：美罗培南（三水化合物）
中文同义词：美诺配南；麦诺派南；美罗陪南；美洛培南
拼音名称：Mei Luo Pei Nan
英文名称：Meropenem
CAS 号：96036-03-2
分子式：C17H25N3O5S·3H2O
分子量：423.51
化学结构：
所属类别：β-内酰胺类抗生素。
贮藏：密封，在凉暗干燥处保存。
制剂：注射用美罗培南
1.1.3 理化性质
美罗培南（三水化合物）为白色或微黄色结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在丙酮、乙醇或乙醚中不溶；在0.1mol/L氢氧化钠中溶解，在0.1mol/L盐酸。熔点为150℃～153℃；沸点为627.4 at 760mmHg
1.1.4 药理及临床用途
1.药理作用
美罗培南为人工合成的广谱碳青霉烯类抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合成而产生抗菌作用，美罗培南容易穿透大多数革兰阳性和阴性细菌的细胞壁，而达到其作用靶点青霉素结合蛋白（PBPS）。除金属β-内酰胺酶以外，其对大多数β-内酰胺酶（包括由革兰阳性菌及革兰阴性菌所产生的青霉素酶和头孢菌素酶）的水解作用具有较强的稳定性。美罗培南不宜用于治疗对甲氧西林耐药的葡萄球菌感染，有时对其它碳青霉烯类的耐药菌株亦表现出交叉耐药性。体外试验显示，对一些绿脓杆菌的分离菌株，美罗培南与氨基糖苷类抗生素合用可产生协同作用。
2. 毒理研究
遗传毒性：细菌回复致突变试验，中国仓鼠卵巢细胞HGPMT试验、人淋巴细胞基因培养试验、小鼠微核试验结果均未发现有潜在的致突变作用。
生殖毒性：大鼠给予美罗培南，剂量达1000mg/kg/d，猕猴剂量达360mg/kg/d（以AUC比较，分别相当于人每8小时1克剂量时暴露量的1.8及3.7倍），未见有生殖毒性，也未发现对生育力和与胎儿的损害，但大鼠剂量≥250mg/kg/d（以AUC比较，分别相当于人每8小时1克剂量时暴露量的0.4倍）时，胎仔体重出现轻微异常改变
3.临床用途
美罗培南适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的下列感染：
子宫内膜炎发病部位
肺炎（包括院内获得性肺炎）；尿路感染；妇科感染：如子宫内膜炎和盆腔炎等；皮肤软组织感染；脑膜炎；败血症。
经验性治疗，对成人粒细胞减少症伴发热患者，可单独应用本品或联合抗病毒药或抗真菌药使用。
美罗培南单用或与其他它抗微生物制剂联合使用可用于治疗复数菌感染。
对于中性粒细胞减少或原发性、继发性免疫缺陷的婴儿患者，目前尚无本品的使用经验。
1.2 设计任务
1.2.1设计题目
无菌化学原料药美罗培南车间设计
1.2.2 设计基础条件
一、产品名称与设计规模
根据设计任务，设计规模详见下表1-1
表1-1 设计规模
产品名称 设计规模
（t /a） 含量 包装规格 其他
美罗培南
（三水化合物） 25 99 % 铝听 5Kg /听 无菌原料药
二、工艺路线
以缩合物、四氢呋喃、钯炭、甲醇、氢气等为原料，经加氢还原得美罗培南（三水化合物）粗品，再经精制得美罗培南（三水化合物）成品。
（1）还原工序
以缩合物、四氢呋喃、钯炭、甲醇、氢气等为原料，进行还原反应、减压蒸馏、大孔树脂吸附、浓缩、析晶、干燥，得到美罗培南（三水化合物）粗品。
（2）精制工序
以粗品、注射用水、活性炭、丙酮等为原料，进行溶解脱色、重结晶、干燥，得到美罗培南（三水化合物）成品。
三、生产制度
1. 年工作日：250 天
2. 生产班次：两班/三班、8小时/班。工序具体生产班制按操作周期确定。
3. 生产方式：间歇式生产。
四、有关要求
1. 车间设计应遵循国家的有关方针政策，符合国家现有关建设标准及《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）的规定。
2. 采取可行的措施减少车间对环境的不利影响，并对排出的污染物提出合理的治理方案。
3. 采取消除、预防或降低装置危险性、提高装置安全运行等级的安全卫生措施。
4. 在满足功能和法规的前提下，尽可能降低项目投资。...
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