HA-07-VR-2020-020口罩本体制造机验证方案HA-A2KZ20001
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- HA-07-VR-2020-020口罩本体制造机验证方案HA-A2KZ200011.1设备描述
JY-平面口罩机生产线主要用于南京宏安医疗科技有限公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。
1.2设备主要技术参数
1、电源电压：AC380V50HZ
2、装机容量：5kW
3、设计速度：60-100片1分钟
4、最佳速度：80-120片/分钟
5、外型尺寸：2000*1200*1450毫米
6、整机自重：800公斤
2.验证目的
为证明JY-平面口罩机生产线满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对JY-平面口罩机生产线进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3.验证范围
本方案适用于南京宏安医疗科技有限公司二楼生产车间JY-平面口罩机生产线的安装、运行和性能确认。
4.验证小组成员
序号 姓名 所在部门 职责
1 徐长月 质量部 负责审阅批设备准验证方案、批准报告。
2 刘福柱 质量部 负责验证方案的审核，并组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行，负责审核相关数据的准确性，真实性。
3 李天杰 技术部 负责对性能验证方案的起草和组织生产车间按照验证计划进行实施，负责现场对操作过程进行指导，审阅设备验证方案，数据和最后的报告以及验证对所需的测试项目是否全部完成可上报批准。
4 钱学标 工程部 负责对安装验证和运行验证方案的实施，并保证验证期间公用设施，设备的正常运行，以及仪器，仪表，量具等的校正提供及时可靠的支持和服务。
5 郑小芳 生产部 负责对验证方案的实施并负责按设备规程和现行的作业指导书进行操作，对生产实际数据收集上报。
6 陈梦岚 品管部 负责对样品的取样及检验，并出具检验结果报告，负责对生产过程的确认及实时监控。
7 校月丹 QC 负责现场产品的检验确认。
8 刘稳 技术部 负责对验证方案的编制以及具体项目的实施，所有报告的汇总及复核确认。
5.验证进度计划
验证从2020年1月开始，至性能确认结束。
6.验证依据
6.1 《医疗器械生产质量管理规范》
6.2 JY-平面口罩机生产线使用说明书
6.3 《FT平面口罩机操作规程》
7.验证
7.1设备基本情况
设备厂家：张家港市久屹机械制造有限公司
设备名称：JY-平面口罩机生产线
使用部门：宏安医疗科技有限公司二楼净化车间
7.2验证判断标准
7.2.1安装确认判断标准
设备应具备的技术资料应齐全归档，设备安装符合实际设计要求。
7.2.2运行确认判断标准
安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求...
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