百级洁净室空调改造
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- 百级洁净室空调改造由于企业异地搬迁，我公司冻干车间整体新建。根据《药品生产质量管理规范》（GMP98版）的要求，结合我们制剂品种的生产质量环境要求，生产车间净化级别主要有十万级、万级、无菌万级、百级。百级位于车间内区，主要用于制剂的灌封、分装、加塞、冻干等部位。空调送风方式如下：十万级、万级、无菌万级、百级分别使用独立空调系统进行本区域空气调节控制；洁净房间送风方式采用上送风，侧下回风方式；洁净房间的温度、湿度由本区域内的空调机组集中控制；洁净房间的消毒是通过空调系统，采用臭氧和甲醛熏蒸的方式。以下就我们在百级区域空调系统施工安装及百级测试过程中出现的问题及采取的措施做简要讨论。
目前，药品生产洁净厂房的百级控制区域一般有局部百级和全室百级两种形式。局部百级面积通常较小，周围环境是万级洁净区。如生产工艺没有特殊要求，百级区域的环境参数同万级洁净区要求一致，通常为温度为18-26℃；湿度为45%-65%；噪声小于65dB；照度应大于300LX。百级洁净区空调一般采用自循环方式，大体可分为：第一种，带有冷热源控制的空气处理机组+高效送风单元；第二种，自带风机的高效层流罩送风单元（此部分可以为层流罩或FFU）.百级洁净区的温湿度由一次风量补充处理系统来保证，局部百级区域的温湿度也可由新风处理系统控制。
我公司冻干车间生产线、无菌灌封区采用全室百级。先期设计采用的是在百级区上部设静压箱，百级区内吊顶满布FFU送风单元(见图1)。
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